Registro sanitario en Honduras: foro ARSA y agencia regional

En Honduras, qué medicamentos pueden venderse, prescribirse o promocionarse depende de una decisión administrativa que casi nunca se discute en la consulta: el registro sanitario. El 23 de julio de 2026, la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) reunió en Tegucigalpa a autoridades, expertos y representantes de la industria farmacéutica para hablar justamente de eso, en un foro titulado «Fortalecimiento de la regulación farmacéutica, visiones, experiencias y desafíos en los procesos de registro sanitario»¹². Esta nota resume qué se dijo, explica qué significa un registro vigente para un médico y señala qué cifras conviene leer con cautela.

Qué dijo ARSA en el foro regional sobre registro sanitario

Según El Heraldo y La Prensa, el foro contó con el comisionado presidente de ARSA, Leonardo Sánchez; con José Fernández León Cáceres, secretario ejecutivo del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana (Comisca); con delegados de agencias reguladoras de otros países, entre ellos República Dominicana; y con representantes del sector farmacéutico hondureño¹². ARSA planteó como objetivo fortalecer la transparencia, la eficiencia y la capacidad técnica de las instituciones que garantizan la calidad de los medicamentos¹. La Prensa añade como metas unificar criterios en la región y mejorar los mecanismos de control y de farmacovigilancia, es decir, el seguimiento de la seguridad de un medicamento una vez que está en el mercado².

El punto más llamativo fue la propuesta de avanzar hacia una Agencia Centroamericana de Regulación Sanitaria, con el fin de facilitar el acceso a medicamentos seguros y de calidad en la región¹². Ninguno de los dos medios describe una estructura, un calendario ni un acuerdo firmado: fue una idea planteada en un foro, no una decisión. Tampoco encontramos un comunicado oficial de ARSA o de Comisca con acuerdos del encuentro. Según El Heraldo, Fernández León Cáceres reconoció los avances de Honduras y dijo que ARSA se ha convertido en referente regional tras nueve años de funcionamiento¹.

Las cifras de ARSA: registros, BPM y lo que no se explica

Los dos medios coinciden en los números que presentó la institución: entre 7,000 y 8,000 registros de medicamentos antes de ARSA, cerca de 14,000 en 2020, una caída posterior a unos 10,000 productos y una recuperación a unos 12,000 en el último trimestre reportado¹². También coinciden en que, según las autoridades, hoy todos los laboratorios farmacéuticos hondureños tienen certificación vigente de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), cuando hace tres años, según el comisionado, ninguno la tenía¹².

Un registro no es un indicador de calidad en sí mismo: contar más registros no demuestra mejores medicamentos, y contar menos tampoco lo contrario. Que el número pase de unos 14,000 a unos 10,000 y luego a unos 12,000 puede reflejar depuraciones, vencimientos, cancelaciones o cambios de criterio, pero las notas no lo explican y no es posible saberlo sin los datos de ARSA. Por eso las cifras deben leerse como declaraciones de la agencia, no como mediciones independientes. En 2025, un reporte de La Prensa basado en datos de ARSA situó las supervisiones de establecimientos en 6,012, de las cuales el 65 % correspondió a alimentos y bebidas, es decir, que la mayor parte de sus supervisiones ese año no fue sobre medicamentos¹³.

Qué significa «registro sanitario vigente» para un médico

El reglamento técnico centroamericano RTCA 11.03.59:18, aprobado por el Consejo de Ministros de Integración Económica Centroamericana (COMIECO) con participación de ARSA por Honduras, fija las condiciones para otorgar el registro de medicamentos de uso humano⁶. Su texto es claro sobre el alcance:

El mismo reglamento establece que el registro tiene una vigencia de cinco años, renovable por períodos similares, y que la autoridad puede suspenderlo o cancelarlo por razones sanitarias, científico-técnicas o legales justificadas⁶. Excluye las preparaciones magistrales de su campo de aplicación y deja que cada país aplique su propia legislación a ciertas categorías mientras no exista un reglamento regional armonizado⁶. En términos prácticos, «vigente» significa que el producto tiene un número de registro otorgado por la autoridad nacional, que no ha vencido y que no ha sido suspendido ni cancelado. Para el médico, lo recomendable es pedir ese número al proveedor y confirmarlo con ARSA, en lugar de aceptar un certificado de otro país como sustituto.

BPM, inspecciones por riesgo y reliance: la lógica detrás del registro

Las BPM son el conjunto de normas que garantiza que un laboratorio fabrique de forma consistente y controlada; el RTCA contempla certificados de BPM entre los documentos del trámite⁶. ARSA dijo en el foro que sus inspecciones cubren desde las materias primas hasta el control de calidad y la estabilidad, que trabaja en inspecciones basadas en riesgo y que incorpora inteligencia artificial y herramientas digitales para agilizar el registro y vigilar el mercado¹. La Organización Mundial de la Salud advierte que al menos 1 de cada 10 medicamentos en países de ingresos bajos y medianos es de calidad inferior a la norma o falsificado⁹, y una revisión sistemática con metaanálisis estimó una prevalencia de medicamentos de mala calidad de 13.6 % en países de ingresos bajos y medianos, en 96 estudios con 50 muestras o más¹⁰. Esas son las razones por las que las autoridades invierten en registro, inspección y vigilancia posterior a la venta.

Un concepto que aparecerá en cualquier debate sobre una agencia regional es la confianza regulatoria (reliance): que una autoridad use el trabajo de otra, de reconocida experiencia, como insumo para su propia decisión. Un estudio publicado en la revista de salud pública de la OPS (RPSP) encontró documentos de aprobación de medicamentos nuevos en 20 reguladores de 34 países de América Latina y el Caribe, y que 13 autoridades aceptan explícitamente apoyarse en autorizaciones de la EMA, la FDA o Health Canada; el resumen no identifica a Honduras entre las 13¹¹. Otra comparación, de 2023, señaló que los procedimientos de reliance existen en la región por vías distintas y que la mayoría de los países no está formalmente integrada al ICH¹². La OPS promueve el fortalecimiento de las autoridades reguladoras con herramientas como la de evaluación comparativa global de la OMS, que clasifica los sistemas regulatorios en cuatro niveles de madurez⁷⁸.

ARSA hoy: comité de expertos, ensayos clínicos y marco legal

El foro no ocurrió en el vacío. ARSA es una entidad desconcentrada de la Secretaría de Salud con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa, creada por el decreto ejecutivo PCM-032-2017 y ratificada después por el Congreso Nacional, según el considerando del Acuerdo 0256-ARSA-2025⁵. Ese acuerdo, publicado en La Gaceta No. 37,055 el 28 de enero de 2026, aprobó las disposiciones para la regulación y control sanitario de los ensayos clínicos con seres humanos en fases I a IV, y entre sus bases cita la herramienta mundial de la OMS para evaluar los sistemas regulatorios⁵. En junio de 2026, ARSA juramentó un Comité Nacional de Expertos en Asuntos Regulatorios con integrantes de ARSA, la industria farmacéutica nacional, la UNAH, el Colegio Químico Farmacéutico y el Colegio Médico de Honduras, con respaldo académico de la OPS/OMS, para emitir dictámenes técnicos y proponer cómo modernizar la capacidad reguladora³. Y en noviembre de 2025 la OPS presentó en Tegucigalpa los resultados de una evaluación de más de 70 servicios farmacéuticos, en la que ARSA participó como actor en los paneles del evento⁴.

Qué vigilar en los próximos meses

• Si Comisca o los gobiernos convierten la idea de una agencia regional en un documento con mandato, financiamiento y calendario¹².
• Si ARSA publica la serie histórica de registros (altas, bajas, cancelaciones) que explique el valle de unos 10,000¹².
• Qué dictámenes emite el comité de expertos y cómo se aplican las nuevas disposiciones sobre ensayos clínicos³⁵.
• La relación con las compras de emergencia: La Prensa vincula la necesidad de una regulación sólida con las compras de emergencia de medicamentos de las autoridades de salud².

En resumen, el foro puso sobre la mesa una conversación útil para los médicos hondureños, pero sin resultados verificables todavía. Mientras tanto, la regla práctica no cambia: un medicamento sin registro sanitario vigente ante la autoridad no debería prescribirse, y los números de ARSA son un punto de partida que merece datos abiertos para confirmarse⁶⁹.