HHS permite preparar 6 péptidos: lo que dice la política

Qué publicó HHS y cuándo

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) registró el 28 de octubre de 2026 el aviso «Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances» (expediente HHS-OASH-2026-0496), firmado por el secretario Robert F. Kennedy Jr. y publicado en el Federal Register el 30 de octubre¹. Los comentarios se reciben hasta dos semanas después de la publicación¹; un despacho jurídico fija esa fecha en el 13 de noviembre².

El texto oficial dice que HHS «no tiene la intención de tomar acciones de aplicación» contra una farmacia con licencia estatal, una instalación federal o un médico con licencia que prepare un producto con uno de los péptidos del Apéndice A. Su razón: «un interés significativo» en estos péptidos y la «falta de disponibilidad de productos aprobados»¹. El mismo documento aclara que es un borrador, que «no establece derechos para ninguna persona» y que «no es vinculante» para HHS ni para el público¹.

Los seis péptidos y las vías que autoriza

La política opera sustancia por sustancia y vía por vía, no como autorización general³. Según el Apéndice B, resumido por dos despachos jurídicos³⁵:

• BPC-157 (acetato): subcutánea, intramuscular, oral o tópica.
• TB-500 y MOTS-c (acetato): inyección subcutánea o intramuscular.
• Epitalón (acetato): subcutánea o intramuscular, en cursos intermitentes.
• Semax (base libre): intranasal.
• KPV (acetato): tópica u oral.

Las condiciones para quedar bajo la discrecionalidad

Un resumen jurídico enumera diez condiciones que deben cumplirse todas². Las más relevantes para un médico o una farmacia:

• El fabricante original de la sustancia a granel debe estar registrado ante la FDA y cumplir buenas prácticas de manufactura (cGMP), con certificado de análisis (COA) que indique su ubicación²³.
• Un porcentaje de pureza por sí solo no basta: el COA debe cubrir identidad, potencia, impurezas, solventes, impurezas elementales y microbiología, con endotoxinas en inyectables⁵.
• Un solo principio activo por producto; nada de mezclas²³.
• El único dispositivo permitido junto con el producto es una jeringa con autorización 510(k)²³.
• Eventos adversos graves y problemas de calidad se reportan a MedWatch y a los estados²³.
• Etiqueta obligatoria: «This is a compounded drug product. Not for resale.»²
• Sigue haciendo falta una receta específica para cada paciente⁶.

Lo que la política no es

No agrega los seis péptidos a la lista de sustancias a granel 503A, no es una aprobación de la FDA y no cubre a las instalaciones de manufactura por contrato 503B²⁵. Quedan fuera CJC-1295, ipamorelina, AOD-9604 y emideltida (DSIP)⁵. HHS dice que puede revisar la política «si surge una señal de seguridad o un problema de calidad»¹.

La lista formal exige una regla de la FDA mediante notificación y comentario, un proceso que puede tardar entre 12 y 24 meses⁶; un análisis jurídico recuerda que en 15 años solo seis sustancias han pasado de la lista interina 503A a la lista final por esa vía³. Ese mismo análisis señala que no está claro si los estados seguirán la política³.

El choque con los científicos de la FDA

El comité asesor de preparación magistral (PCAC) se reunió el 23 y 24 de julio y recomendó seis de siete péptidos, contra el criterio del equipo científico de la FDA⁶⁷. Ese equipo recomendó no incluir ninguno de los siete por dudas sobre identidad de la sustancia, escasa eficacia, inmunogenicidad e impurezas en productos inyectables, y la existencia de alternativas aprobadas; sobre epitalón señaló que no tiene ensayos clínicos registrados⁷. Los documentos de la FDA decían que los estudios disponibles, incluidos cinco sobre BPC-157, eran demasiado limitados para establecer seguridad o eficacia⁶.

La política salió por una vía distinta. Según la agencia AP citada por Healio, los científicos de la FDA tuvieron poco aporte en la decisión y se opusieron; seis personas dijeron que el documento enfrentó «oposición abrumadora» de ese personal⁴. HHS describe la política como una «alternativa más controlada» frente a productos de fabricantes extranjeros que «representan un riesgo de seguridad»⁴, y un despacho jurídico resume que busca «desalentar el uso continuado y generalizado de ciertos péptidos solo para investigación»².

Qué dice la evidencia publicada

La literatura es heterogénea. Una revisión de 2026 en Pharmaceuticals recopila el trabajo sobre BPC-157 en lesiones de tendón, ligamento y músculo⁹; una revisión narrativa publicada el 8 de octubre de 2026 examina la evidencia mecanística, preclínica y clínica de epitalón y epitalamina¹⁰; y una revisión en el International Journal of Pharmaceutical Compounding analiza las recomendaciones del PCAC y los estándares de seguridad de la industria¹¹. Ninguna reemplaza ensayos controlados de seguridad y eficacia, que es exactamente lo que los científicos de la FDA dicen que falta⁷.

Los datos de uso muestran por qué HHS actuó. Un preprint de notas clínicas encontró que los usuarios de BPC-157 pasaron de 4 a principios de 2020 a 134 a principios de 2026; entre quienes documentaron su fuente, 36 % usó una farmacia magistral y 35 % un proveedor del mercado gris⁶. Catherine Varney, DO (UVA Health), dijo a AJMC que los péptidos del mercado gris suelen contener entre 5 % y 75 % de la cantidad etiquetada y algunos, arsénico hasta diez veces sobre el nivel aceptable⁶. Louisiana, por su parte, tiene desde el 1 de agosto de 2026 una ley (Act 374) que impide a las juntas de licencia prohibir que los prescriptores usen péptidos de fuentes que cumplan la norma⁶.

Qué sigue

• Comentarios públicos: hasta dos semanas después del 30 de octubre, en regulations.gov¹².
• Más péptidos: la FDA retiró en abril 12 péptidos de la Categoría 2 y prevé otra consulta al PCAC antes de febrero de 2027 sobre cinco más; salir de la Categoría 2 no hace elegible una sustancia para preparación magistral⁸.
• Reglamentación formal: la FDA podría proponer agregar algunos o todos los péptidos a la lista 503A¹².
• Contexto internacional: la misma semana, un forense del estado de Victoria (Australia) concluyó que CJC-1295 e ipamorelina, péptidos que esta política no cubre, desencadenaron un paro cardíaco y pidió revisar su prescripción¹²¹³.