ARSA Honduras alerta por NOIANA y pérdida de visión con GLP-1

Guía completa: GLP-1: guía completa de semaglutida, tirzepatida y más

Qué dijo la ARSA sobre los GLP-1 y la pérdida de visión en Honduras

En Honduras, la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) emitió hacia el 12 de noviembre de 2026 una nota de seguridad sobre los agonistas del receptor de GLP-1. Según Tu Nota, la agencia advierte de una posible relación entre estos medicamentos y la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), que puede causar una pérdida repentina e indolora de la visión en un ojo y, en algunos casos, ser irreversible¹. Extra Digital recoge el mismo comunicado y sus recomendaciones².

Una limitación para el lector: las notas de prensa consultadas no dan un número de alerta ni enlazan el documento original de la ARSA, y no encontramos el texto primario en línea. Lo que sigue se atribuye a Tu Nota y Extra Digital¹².

Los principios activos que menciona la nota son semaglutida, tirzepatida, liraglutida, dulaglutida, exenatida, lixisenatida y orforglipron¹². La ARSA aclara que la evidencia científica no muestra el mismo nivel de riesgo para todos ellos, que la alerta no significa que todo usuario vaya a tener problemas de visión y que no recomienda suspender el tratamiento por cuenta propia sin evaluación médica¹.

Qué recomienda la ARSA a médicos y pacientes

• Etiquetado: actualizar la información de todos los medicamentos de la clase para incluir este riesgo¹².
• Antes de recetar: evaluar los antecedentes vasculares del paciente¹.
• Si hay NOIANA: cuando un especialista confirme el diagnóstico, valorar si se continúa el medicamento¹.
• Pacientes: prestar atención a cualquier alteración visual (pérdida repentina e indolora, sobre todo al despertar, visión borrosa o puntos ciegos) y buscar atención oftalmológica urgente sin demora¹².

La alerta llega después de nuestro análisis del 12 de noviembre sobre la demanda de Ozempic en el país y la compra sin receta: Ozempic en Honduras: NAION, la FDA y la compra sin receta. Lo nuevo es que ahora hay una posición del regulador hondureño.

El antecedente: la FDA exige cambiar la etiqueta de todos los GLP-1

El 9 de noviembre de 2026, la FDA publicó una comunicación de seguridad que exige añadir el riesgo de NAION a la sección de Advertencias y Precauciones de todos los agonistas del receptor de GLP-1³. La agencia indica que existe un «potencial aumento del riesgo» y que, si un paciente desarrolla NAION, los profesionales deben considerar suspender el fármaco, salvo que el beneficio supere claramente el riesgo³.

La revisión de la FDA combinó varias fuentes. En un metaanálisis de 126 ensayos aleatorizados (134 253 pacientes; 288 879 personas-año) hubo 15 eventos probables de NAION: 10 con GLP-1 y 5 con placebo, ninguno con otros hipoglucemiantes; la incidencia fue de 6,4 frente a 3,8 por 100 000 personas-año³⁴. En la cohorte retrospectiva de Sentinel en adultos con diabetes tipo 2, la razón de riesgos frente a inhibidores de DPP-4 fue 1,43 (IC 95 % 1,02-2,01) y frente a inhibidores de SGLT2 fue 1,19 (0,91-1,54), una diferencia sin significación estadística³.

Como contexto, la incidencia basal de NAION en mayores de 50 años es de 2,3 a 10,2 por 100 000 personas por año, y los factores de riesgo conocidos son tabaquismo, diabetes, hipertensión, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal³. La prensa especializada subrayó que la FDA no identificó un mecanismo biológico y que el riesgo absoluto sigue siendo bajo⁴⁵. Medios regionales, como CR Hoy, difundieron la noticia el mismo 9 de noviembre⁶.

Qué muestran los estudios sobre semaglutida y NAION

La señal no es nueva. En junio de 2025, el comité PRAC de la EMA concluyó que la NAION es un efecto adverso «muy raro» de la semaglutida, de hasta 1 caso por cada 10 000 personas tratadas, y recomendó suspender el tratamiento si se confirma⁷. La OMS emitió una alerta el 27 de junio de 2025⁸, la AEMPS española publicó su nota el 9 de junio⁹ y la Anvisa de Brasil pidió incluir la reacción en los prospectos¹⁰.

Los estudios observacionales dan magnitudes distintas. Un estudio de un centro de neurooftalmología en Boston halló una razón de riesgos de 4,28 (IC 95 % 1,62-11,29) en diabetes tipo 2 y de 7,64 (2,21-26,36) en sobrepeso u obesidad, con pocos eventos; los autores piden cautela sobre la causalidad¹³. En la red OHDSI (37,1 millones de personas con diabetes tipo 2), el aumento fue «modesto», con una razón de tasas de 1,32 (1,14-1,54) en un análisis de series de casos autocontrolados¹⁴. Una cohorte de TriNetX describió un riesgo mayor a partir del segundo año de uso¹⁵. En reclamaciones de seguros de tres bases, con 482 912 pares emparejados, el riesgo fue 1,85 veces mayor con GLP-1 que con inhibidores de SGLT2 (IC 95 % 1,51-2,27), con una diferencia absoluta de 0,29 por 1000 personas-año¹⁶. En veteranos de EE. UU., la tasa fue de 123 frente a 67 por 100 000 personas-año con semaglutida frente a SGLT2 (HR 2,33; 1,54-3,54), con riesgo absoluto bajo¹⁷.

Qué cambia para el médico hondureño

• Cribado antes de iniciar: preguntar por NAION previa (un episodio aumenta el riesgo de recurrencia y de afectación del otro ojo), tabaquismo, hipertensión, diabetes, apnea del sueño, anemia y enfermedad renal³.
• Educación al paciente: explicar que la pérdida de visión repentina e indolora, a menudo notada al despertar, exige consulta inmediata¹³.
• Derivación: ante sospecha, remitir pronto a oftalmología; la FDA lo indica así y la ARSA habla de atención oftalmológica urgente¹³.
• Decisión individual: si se confirma NAION, valorar la continuidad con el especialista, ponderando la indicación cardiometabólica, renal o de apnea del sueño¹³⁴.
• Notificación: Honduras creó en diciembre de 2024, mediante el Acuerdo 0534-ARSA-2024, el Centro Nacional de Farmacovigilancia dentro de la ARSA, orientado a vigilar la seguridad de medicamentos y dispositivos médicos¹². Confirme con la ARSA el canal vigente para notificar sospechas.

Riesgo real frente a ruido, y el mercado sin receta

Para el médico, la lectura prudente es doble: la señal se repite en varias bases, pero el riesgo absoluto es bajo y hay confusión por indicación, porque la diabetes, la hipertensión y la apnea del sueño son a la vez factores de NAION y motivos de prescripción⁴⁵. Novo Nordisk sostiene que los datos no establecen una relación causa-efecto⁵.

El problema práctico en la región es el producto que escapa a esta vigilancia. La OPS advirtió en marzo de 2026 sobre el uso indebido de GLP-1, las ventas por internet y redes sociales, y los productos falsificados o subestándar que pueden contener dosis incorrectas, principios activos distintos o ingredientes no declarados; recordó que deben usarse exclusivamente bajo prescripción médica y con seguimiento clínico¹¹. Quien compra por canales no oficiales no recibe el etiquetado actualizado ni la educación sobre síntomas visuales. Vea también GLP-1 en Honduras: alerta de la OPS y clínicas estéticas.